Diese Datenschutzinformation beinhaltet Informationen über die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Rahmen der Nutzung unserer INKA-App (im Folgenden auch nur "App" genannt). INKA-App ist ein digitaler Therapiebegleiter für Patienten, die unter überaktiver Blase mit oder ohne Inkontinenz oder in Kombination mit Belastungsinkontinenz leiden.

Wir setzen zahlreiche Maßnahmen zur Sicherung Ihrer Daten ein. Bitte beachten Sie jedoch, dass eine Nutzung der App in potenziell unsicheren Umgebungen dennoch zu Risiken in Form eines möglichen Datenzugriffs durch Unbefugte führen kann. Dazu zählen unter anderem die Nutzung der App auf einem öffentlichen Gerät bzw. Gemeinschaftsgerät und/oder die Verwendung öffentlicher oder ungesicherter Netzwerke bzw. durch staatliche Stellen überwachte Telekommunikationsverbindungen. Bitte beachten Sie, dass diese Risikofaktoren außerhalb unseres Einflussbereichs liegen.

1. Kontaktdaten der Verantwortlichen und Datenschutzbeauftragten

Folgende Unternehmen sind für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gemeinsam verantwortlich:

Sie erreichen unsere Datenschutzbeauftragten wie folgt:

NEXTEC medical GmbH	Data Protection GmbH
Tel.: +49 7632 8226-514	Tel.: +49 9208 6573015-0
data-protection@nextec-medical.com	datenschutzbeauftragter@dr-pfleger.de

2. Welche Informationen erheben und verarbeiten wir?

2.1 Im Rahmen der Nutzung unserer App erheben und verarbeiten wir u.a. die folgenden personenbezogenen Daten:

• Kontaktinformationen (Vorname, Nachname, E-Mail)

• Geschlecht

• Geburtsdatum

• Ihre Antworten innerhalb von Fragebögen bezüglich Ihrer Gesundheit, von Ihnen verwendeten Hilfsmitteln und Medikamente

• Ihre Antworten innerhalb von Fragebögen zur Lebensqualität

• Dokumentation des Trink- und Miktionsverhaltens (Urinverlust) während der Nutzung unserer App

• Zur Vorbereitung Ihres Arztbesuches bereiten wir zusätzlich folgende Informationen auf: Miktionsprotokoll (Urinverlust), Stuhlgangangaben sowie Datum und Uhrzeit des Arztbesuches.

• Texte, die Sie im Laufe der Benutzung der App in Textfelder schreiben, z.B. um Übungen zu bearbeiten oder in Kontakt mit uns zu treten

• Nachrichten an uns über die verschlüsselte Nachrichtenfunktion der App

• Berichte über unerwartete Vorkommnisse bei der Nutzung der App, die weitere Informationen zu Ihrer Gesundheit und Lebensumständen enthalten können

2.2 Falls Sie im Rahmen eines Angebots Ihrer Krankenkasse (z.B. Vorsorgeangebote, Zusatzangebote, Angebote der besonderen Versorgung) an unserem Programm teilnehmen, so können zusätzliche Daten zu Abrechnungszwecken gegenüber Ihrer Krankenkasse erhoben werden:

• Name und Sitz Ihrer Krankenkasse,

• Registrierungscode Ihrer Krankenkasse für die Erstattung der Nutzungsgebühren

2.3 Es werden folgende Daten über Ihr Gerät oder mit Hilfe Ihres Gerätes erhoben und genutzt:

• IP-Adresse,

• Ihre Standortdaten,

• Informationen über das von Ihnen genutzte Endgerät.

3. Wie und für welche Zwecke verwenden wir Ihre Daten?

3.1 Verwendung der Daten innerhalb der App zur Therapie-Begleitung:

• Ihre Eingaben werden ausgewertet, um Ihnen Empfehlungen zu geben und Ihnen Feedback über Ihren Therapie-Fortschritt zu geben, sowie Berichte zu erstellen, die sie Ihrem Arzt weitergeben können;

• Wir erhalten und beantworten Ihre Nachrichten;

• Wir erstellen Statistiken, die mit anderen Nutzern der App geteilt werden. Damit können Sie sich mit anderen Nutzern anonym vergleichen, um Ihre Motivation zu erhöhen, Ihre Therapieziele zu erreichen;

• Wir übermitteln den von Ihnen bereitgestellten Freischaltcode an die Krankversicherung, um die Abrechnung der Leistung über die Krankenkasse zu veranlassen.

3.2 Verwendung der Daten zum Nachweis positiver Versorgungseffekte:

Wenn unsere App als eine verschreibungsfähige digitale Anwendung in ein entsprechendes Verzeichnis des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen wird, sind wir verpflichtet, zum Nachweis des positiven Versorgungseffekte vergleichende Studien durchzuführen. Hierfür werden wir die im Rahmen der Anwendung erhobenen Daten verwenden, wenn Sie entsprechend eingewilligt haben.

3.3 Zur Preisverhandlung mit den Krankenkassen:

Damit die Kosten für die Benutzung der INKA-App von den Krankenkassen erstattet wird, muss mit den Krankenkassen eine Verhandlung über den zu erstattenden Betrag geführt werden. Dazu können beispielsweise Kennzahlen des Nutzungserfolgs wie z. B. eine niedrige Abbrecherquote bestimmt werden, die in die Berechnung für die Kostenerstattung von Seiten der Krankenkassen eingehen werden.

3.4 Zur Pflege unserer Vertragsbeziehung:

Wir verwenden Ihre Daten um unsere Pflichten als Dienstleister zu erfüllen, insbesondere:

• zur Beantwortung Ihrer Anfragen, die Sie uns insbesondere mittels eines Kontaktformulars zukommen lassen.

• zur Eingehung und Erfüllung unser Pflichten aus dem Nutzungsvertrag sowie Geltendmachung und Durchsetzung unserer vertraglichen Ansprüche.

3.5 Zu Ihrer Unterstützung bei der Abrechnung von Nutzungskosten:

Wir übermitteln den von Ihnen mitgeteilten Freistellungscode an Ihre Krankenkasse, um die Abrechnung der Leistung über die Krankenkasse zu veranlassen.

3.6 Weiterentwicklung der APP:

Wenn Sie uns Ihre Einwilligung dazu gegeben haben, werden die ohnehin für die Therapiebegleitungszwecke erhobenen Daten von uns anonymisiert. Das bedeutet, dass ein Rückschluss auf Ihre Person ausgeschlossen wird. Diese anonymisierten Daten verwenden wir, um die Behandlung von Patienten mittels unserer App weiter zu verbessern und die App weiterzuentwickeln.

3.7 Erfüllung gesetzlicher Pflichten:

NEXTEC medical ist als Hersteller der App gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit der App zu überwachen, und es ist uns wichtig sicher zu stellen, dass alle Reaktionen oder Ereignisse im Zusammenhang mit der App erfasst und präzise dokumentiert, Nutzen-Risiko-Beurteilungen vorgenommen und gegebenenfalls Folgemaßnahmen, einschließlich der Meldung von vermuteten unerwünschten Reaktionen oder Ereignissen an die zuständigen Behörden, durchgeführt werden. Solche Vigilanzaktivitäten ermöglichen es uns und den Zulassungsbehörden, die öffentliche Gesundheit zu schützen und hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards der App zu gewährleisten.

4. Mit wem teilen wir Ihre Informationen?

4.1 Back-end Server-Betreiber

Ihre Daten werden nicht nur auf Ihrem Gerät, sondern auch auf einem Server in der EU gespeichert. Die Datenübertragung findet mit einer geeigneten Verschlüsselung statt. Zur Aufrechterhaltung einer möglichst unterbrechungsfreien Nutzung werden die Daten des Servers täglich in ein Backup-System übertragen. Die Server des Backup-Systems befinden sich ebenfalls in der EU. Die Datenübertragung findet mit einer geeigneten Verschlüsselung statt.

4.2 Push Notification Services und andere Dienstleister

Im Rahmen der Anwendung erhalten Sie Erinnerungsnachrichten. Diese Nachrichten werden über den Server des Herstellers Ihres Gerätes übersandt. Diese Server sind in der Regel in USA. Die Erinnerungsnachrichten enthalten keine Gesundheitsdaten.

4.3 Krankenkassen

Sofern Ihre Teilnahme aufgrund eines Angebots Ihrer Krankenkasse erfolgt, werden wir Ihren Aktivierungs-Code an die Krankenkasse übermitteln. Ihre persönlichen und Gesundheitsdaten aus Therapiebegleitung werden nicht an Ihre Krankenkasse weitergegeben.

4.4 Hersteller

Im Falle einer unerwünschten Nebenwirkung, werden wir die Informationen zu Ihnen und dem Vorfall an den Hersteller der App weiterleiten. Die Pflichten zur Überwachung von Nebenwirkungen (Vigilanzpflichten) werden im Auftrag des Herstellers von einem Dienstleister wahrgenommen. Es handelt sich hierbei um die regenold GmbH, die für uns die Koordination und Erfüllung der Vigilanzpflichten übernimmt. Wir leiten Ihre Daten in bestimmten Fällen an die zuständige Behörde weiter, allerdings immer in pseudonymisierter Form.

4.5 Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen

Falls Sie gesondert eingewilligt haben, können anonymisierte Daten an andere Einrichtungen im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zur Weiterentwicklung unserer App weitergegeben werden. Dies könnten Fachkliniken und Fachärzte sowie Unternehmen sein. Eine Weitergabe von Daten, die einen Rückschluss auf Ihre Person zulassen, ist ausgeschlossen.

5. Welche Rechtsgrundlagen gelten für unsere Nutzung Ihrer Daten?

5.1. Für die Verarbeitung Ihrer Daten für die Zwecke der Bereitstellung einer gebrauchsfähigen App, zur Unterstützung bei der Kostenabwicklung sowie für die Nutzung der Daten zur Weiterentwicklung unserer App, gelten Ihre entsprechenden Einwilligungen gemäß Artikel 9 Abs. 2 a) DSGVO als Rechtsgrundlage.

5.2 Für die Nutzung Ihrer Kontaktdaten zur Abwicklung von vertraglichen Angelegenheiten dient Artikel 6 Abs. 1 b) DSGVO. Dies umfasst auch solche Verarbeitungsvorgänge, die der Durchführung vorvertraglicher Maßnahmen dienen.

5.3 Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist die Erfüllung unserer gesetzlichen Pflichten bzw. die Wahrung unserer berechtigten Interessen, die insbesondere darin bestehen, hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards von unseren Produkten zu gewährleisten (Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO, Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO / Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO i.V.m. § 22 Abs. 1 lit. c DSAnpUG-EU) bzw., sofern Sie Ihre Einwilligung erklärt haben, Ihre Einwilligung (Art. 9 Abs. 2 lit a DSGVO).

5.4 Des Weiteren können wir personenbezogene Daten verarbeiten, soweit die Verarbeitung erforderlich ist, um lebenswichtige Interessen des Nutzers oder einer anderen natürlichen Person zu schützen (Art. 6 (1) d) DSGVO und Art. 9 (2) c).

6. Wie lange werden Ihre Daten gespeichert?

6.1 Die genannten personenbezogenen Daten werden in der Regel fünf Jahre ab Ende des Nutzungszeitraumes gespeichert. Maßgebliches Kriterium für die Speicherung der Daten sind die Erreichung der Zwecke aus § 4 II Nr- 1-4 DiGAV, welche sind

1. zu dem bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung durch die Nutzer,

2. zu dem Nachweis positiver Versorgungseffekte im Rahmen einer Erprobung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

3. zu der Nachweisführung bei Vereinbarungen nach § 134 Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

4. zu der dauerhaften Gewährleistung der technischen Funktionsfähigkeit, der Nutzerfreundlichkeit und der Weiterentwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung.

Sollten sich Datensätze für die Erreichung dieser Zwecke als unbrauchbar herausstellen, werden diese umgehend gelöscht. Sollte wirksam das Recht auf Löschung gem. Art 17 DSGVO geltend gemacht worden sein, oder die Nutzung aus einem anderen Grund nicht mehr statthaft sein, werden ihre Daten umgehend gelöscht. In gesetzlich geregelten Fällen sind wir berechtigt, Ihre personenbezogenen Daten auch länger zu speichern, dies ist zum Beispiel bei der Durchsetzung von Rechtsansprüchen der Fall.

6.2 Alle Daten im Backup-System werden nach jeweils 8 Tagen automatisch gelöscht.

6.3 Da Berichte über unerwünschte Ereignisse aus Gründen der öffentlichen Gesundheit wichtig sind, werden diese Berichte mindestens 10 Jahre nach Rücknahme des Produkts im letzten Land, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, aufbewahrt.

7. Welche Rechte haben Sie?

7.1 Widerrufsrecht

Sie können Ihre Einwilligung innerhalb der App oder jederzeit per E-Mail an uns widerrufen. Ein Widerruf wirkt nur für Verarbeitungen ab dem Zeitpunkt, an dem uns dieser zugeht. Verarbeitungen, die vor dem Widerruf erfolgt sind, sind davon nicht betroffen. Bitte beachten Sie, dass ein Widerrufsrecht nicht für anonymisierte Daten gilt, da eine Zuordnung der Daten zu Ihrer Person zu diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich sein wird.

7.2 Betroffenenrechte

Sie haben das Recht:

• gemäß Art. 15 DSGVO Auskunft über Ihre von uns verarbeiteten personenbezogenen Daten zu verlangen. Insbesondere können Sie Auskunft über die Verarbeitungszwecke, die Kategorie der personenbezogenen Daten, die Kategorien von Empfängern, gegenüber denen Ihre Daten offengelegt wurden oder werden, die geplante Speicherdauer, das Bestehen eines Rechts auf Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung oder Widerspruch, das Bestehen eines Beschwerderechts, die Herkunft ihrer Daten, sofern diese nicht bei uns erhoben wurden, sowie über das Bestehen einer automatisierten Entscheidungsfindung einschließlich Profiling und ggf. aussagekräftigen Informationen zu deren Einzelheiten verlangen;

• gemäß Art. 16 DSGVO unverzüglich die Berichtigung unrichtiger oder Vervollständigung Ihrer bei uns gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen;

• gemäß Art. 17 DSGVO die Löschung Ihrer bei uns gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen, soweit nicht die Verarbeitung zur Ausübung des Rechts auf freie Meinungsäußerung und Information, zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung, aus Gründen des öffentlichen Interesses oder zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen erforderlich ist;

• gemäß Art. 18 DSGVO die Einschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen, soweit die Richtigkeit der Daten von Ihnen bestritten wird, die Verarbeitung unrechtmäßig ist, Sie aber deren Löschung ablehnen und wir die Daten nicht mehr benötigen, Sie jedoch diese zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen benötigen oder Sie gemäß Art. 21 DSGVO Widerspruch gegen die Verarbeitung eingelegt haben;

• gemäß Art. 20 DSGVO Ihre personenbezogenen Daten, die Sie uns bereitgestellt haben, in einem strukturierten, gängigen und geeigneten Format zu erhalten oder die Übermittlung an einen anderen Verantwortlichen zu verlangen;

• gemäß Art. 77 DSGVO sich bei einer Aufsichtsbehörde zu beschweren. In der Regel können Sie sich hierfür an die Aufsichtsbehörde Ihres gewöhnlichen Aufenthaltsortes oder Arbeitsplatzes oder des Ortes des mutmaßlichen Verstoßes wenden.

• Die zuständigen Aufsichtsbehörden sind:

  Für NEXTEC medical GmbH	Für Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
  Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden-Württemberg	Bayerisches Landesamt für Datenschutzaufsicht
  Postfach 10 29 32	Promenade 18
  70025 Stuttgart	91522 Ansbach
  Tel.: 0711/615541-0	Tel.: 0981/180093-0
  FAX: 0711/615541-15	FAX: 0981/180093-800

8. Datenschutz für Kinder

Unser Service richtet sich nicht an Personen unter 18 Jahren ("Kinder"). Wir sammeln nicht wissentlich persönlich identifizierbare Informationen von Personen unter 18 Jahren. Wenn Sie ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter sind und wissen, dass Ihr Kind uns personenbezogene Daten zur Verfügung gestellt hat, kontaktieren Sie uns bitte. Wenn wir feststellen, dass wir personenbezogene Daten von Kindern ohne Überprüfung der elterlichen Zustimmung erfasst haben, ergreifen wir Maßnahmen, um diese Daten von unseren Servern zu entfernen.

9. Änderungen dieser Datenschutzerklärung

Wir können unsere Datenschutzerklärung von Zeit zu Zeit aktualisieren. Wir werden Sie über alle Änderungen informieren, indem wir die neue Datenschutzerklärungen in der App veröffentlichen. Wir empfehlen Ihnen, diese Datenschutzerklärung regelmäßig auf Änderungen zu überprüfen. Änderungen an dieser Datenschutzerklärung treten in Kraft, wenn sie in der App veröffentlicht werden.